根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，不同药物进行分类审批。
仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。
对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。
对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件，加快临床急需等药品的审批。
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国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
